Responsable des Affaires Réglementaires & de l'Assurance Qualité

Job description

Notre client est une entreprise leader spécialisée dans la conception, la fabrication et la distribution de solutions de diagnostic in vitro de haute qualité pour les professionnels de la santé.

Nous recherchons un(e) Responsable des Affaires Réglementaires & de l’Assurance Qualité (F/H/X) hautement motivé(e) pour rejoindre l’équipe.

1. Your challenge!

   Vous jouerez un rôle clé au sein de la société!

   En tant que Responsable de l’Assurance Qualité, vous veillerez à la conformité grâce au règlement européen 2017/746 (IVDR), les normes ISO 13485, ISO 9001 et 21 CFR 820, ainsi que d’autres réglementations et directives applicables. Ce poste offre des opportunités d’évolution et de responsabilités accrues pour le candidat idéal.

   Responsabilités :

   Affaires Réglementaires :

   • Agir en tant que délégué(e) pour la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) conformément au règlement européen 2017/746 (IVDR).
   • Gérer la transition vers la conformité avec la règlementation 2017/746 (IVDR) et la norme 21 CFR 820 pour les produits existants.
   • Gérer les processus de marquage CE et 510(k) pour les nouveaux et les produits existants, y compris la préparation de la documentation technique et la liaison avec les Organismes Notifiés et la FDA.
   • Effectuer une veille réglementaire et analyser les impacts sur le SMQ et le portefeuille de produits.
   • Former le personnel sur les procédures du SMQ et les exigences réglementaires.
   • Gérer les réclamations et événements indésirables, en assurant des investigations et des actions correctives appropriées.
   • Déterminer et gérer les exigences d’enregistrement des produits dans divers pays et régions.
   • Participer au développement et à la validation de nouveaux produits.
   • Coordonner avec d’autres départements pour garantir une approche unifiée.

   Assurance Qualité :

   • Développer, mettre en œuvre et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux normes et règlementations en vigueur.
   • Participer aux audits internes et externes, gérer les actions correctives et préventives et suivre leur mise en œuvre.
   • S’engager dans des activités de gestion des risques et identifier les axes d’amélioration du SMQ.
   • Assurer la bonne documentation et le suivi des changements de produits et de processus.
   • Analyser les non-conformités et les écarts, développer et mettre en œuvre des actions correctives et en assurer le suivi.
   • Développer et négocier les accords qualité avec les fournisseurs, clients et distributeurs.

2. Your talents

   Autonomie et rigueur sont vos maîtres mots!

   • Diplôme de Master dans un domaine scientifique ou technique, ou expérience équivalente.
   • Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité et conformité réglementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux ou du diagnostic in vitro, avec une expérience spécifique du règlement IVDR, des normes ISO 13485, ISO 9001 et 21 CFR 820.

   Compétences :

   • Maîtrise de l’anglais (parlé, écrit et compréhension).
   • Rigueur, autonomie, et attention aux détails.
   • Initiative, sens des responsabilités, excellentes compétences organisationnelles.
   • Créativité, orientation résultats, esprit analytique et critique.
   • Bonnes compétences de communication et interpersonnelles, efficace en travail d’équipe.

3. Our offer

   Une opportunité dans une entreprise qui valorise vos compétences et votre personnalité!

   Notre client vous propose un contrat CDI assorti d’avantages extralégaux tels que des chèques-repas, un 13e mois, des congés payés, une assurance hospitalisation, etc. Vous aurez l’opportunité de développer vos compétences, de collaborer avec des professionnels chevronnés et de contribuer à la croissance continue d’une entreprise renommée.

   Tout candidat intéressé est invité à nous faire parvenir sa candidature via notre bouton « postuler ».

   Votre candidature sera traitée avec rapidité et confidentialité.